莫匹羅星軟膏粒度分析

藥品從研發(fā)、生產(chǎn)再到臨床應用的各個環(huán)節(jié)中都需要進行不同的測試，粒度檢測就是藥品重要的理化性質(zhì)檢測之一。粒度檢測作為一項重要的物理參數(shù)，在藥品行業(yè)中對顆粒的大小和范圍有嚴格的標準規(guī)定。顆粒的大小會對藥品被人體吸收的程度以及藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不同程度的影響，因此粒度的檢測已經(jīng)成為藥物生產(chǎn)研究過程中一項重要的檢測指標。

莫匹羅星軟膏作為生活中常用的非處方藥劑，主要針對適用于革蘭陽性球菌引起的皮膚感染，例如：膿皰病、癤腫、毛囊炎等原發(fā)性皮膚感染及濕疹合并感染、潰瘍合并感染、創(chuàng)傷合并感染等繼發(fā)性皮膚感染。莫匹羅星軟膏作為直接接觸人體外部皮膚的膏劑藥品，更要嚴格檢測藥品的粒度分布。

市面上針對粒度檢測的方法有很多，例如：顯微鏡法、光阻法、動態(tài)光散射法等，今天我們采用顯微鏡法來對樣品進行檢測。在中國藥典2015版0982粒度和粒度分布測定法中規(guī)定了三種檢測方法，顯微鏡法作為0982檢查的第一法，在軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑等其他劑型中得到了廣泛應用，胤煌科技YinHuang Technology針對0982法自主研發(fā)的顯微鏡法粒度分析儀YH-MIP-0982在軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑等得到了廣泛的應用。

樣品信息如下：

市面上某款莫匹羅星軟膏

顯微鏡法粒度分析儀YH-MIP-0982測試結(jié)果如下：

測試結(jié)果

通過測試我們可以給出該樣品的不同數(shù)據(jù)，如：顆粒數(shù)目，最大顆粒尺寸，最小顆粒尺寸，平均粒徑，D10（是指累計粒度分布百分數(shù)達到10%所對應的粒徑值），D50，D90，D95等數(shù)據(jù)。還可以給出該樣品的顆粒形貌圖，通過分析得到的數(shù)據(jù)，與藥典中的標準做對比可以評估藥品的良率，為研發(fā)人員提供可靠的數(shù)據(jù)。

相關(guān)檢查設備介紹：

YH-MIP-0982顯微計數(shù)法膏劑不溶性微粒分析儀

√ 操作簡單，搭配自動制樣設備，可保證實驗結(jié)果的穩(wěn)定性；

√ 全自動顆粒計數(shù)，保護眼睛，減少人為操作誤差；

√ 符合各國藥典/ 國標法規(guī)，一鍵自動出具對應報告；

√ 優(yōu)秀的光學系統(tǒng)設計，對極薄樣品成像，避免分散不均勻帶來的測量誤差。

YH-FIPS-10 流式動態(tài)圖像法粒度儀

√ 寬廣的檢測范圍（0.2 μm-0.3 μm）、檢測濃度可高達1*10^7 個/mL；

√ 專業(yè)遠心變倍鏡頭，兼容不同類型粒子測試，杜絕形貌畸變；

√ 引入FIPS 超分辨算法及AI 智能算法等多種算法，確保數(shù)據(jù)準確性；

√ 數(shù)據(jù)同時給出粒子形貌、尺寸分布等信息，以達到最“真"統(tǒng)計；

√ 符合21 CFR part 11 及GMP 對數(shù)據(jù)完整性的要求。

胤煌科技(YinHuang Technology)是一家專注于為醫(yī)藥、半導體及化工材料等行業(yè)提供檢測分析設備及技術(shù)服務的高科技公司，致力于為客戶提供全面、準確的檢測分析和解決方案。主營產(chǎn)品包括不溶性微粒分析儀，可見異物檢查分析儀，原液粒度及Zeta電位分析儀，CHDF高精度納米粒度儀，高分辨納米粒度儀，溶液顏色測定儀，澄清度測定儀等，公司自主研發(fā)的YH-MIP系列顯微計數(shù)法不溶性微粒儀、YH-FIPS系列流式動態(tài)圖像法粒度儀，YH-FIPS系列微流成像顆粒分析儀已經(jīng)在生物醫(yī)藥、半導體及材料化工領(lǐng)域得到廣泛應用.