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• 日本藥典JP17-2.61溶液澄清度檢查規(guī)范及解決方案探討

  日本藥典JP17-2.61溶液澄清度檢查規(guī)范及解決方案探討日本藥典JP17在TurbidityMeasurement章節(jié)中對溶液的澄清度測量提出了以下說明：濁度測量用于確定濁度（乳光度），以決定待檢查的物品是否符合純度中規(guī)定的透明度要求。作為一項(xiàng)規(guī)則，目視法是針對個(gè)別專論中的要求制定的。日本藥典JP17-2.61溶液澄清度檢查規(guī)范中對溶液的澄清度提出了兩種檢測方法，分別是目視法和光電光度法，下面就分開進(jìn)行介紹.1.目視法這是用來確定乳白色(或淡色)細(xì)顆粒的乳光程度。因此，有色...
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  2022-04-26

• Zeta電位分析儀是具有極寬測試范圍的多用途分析儀

  Zeta電位分析儀是具有極寬測試范圍的多用途分析儀，它是采用光子相關(guān)光譜法、電泳光散射以及的FST技術(shù)的納米粒度儀和zeta電位分析儀，并可測定固體以及高濃度懸浮液的zeta電位，符合ISO標(biāo)準(zhǔn)。通過測定顆粒的Zeta電位，求出等電點(diǎn)，是認(rèn)識顆粒表面電性的重要方法，在顆粒表面處理中也是重要的手段。與國內(nèi)外其它同類型儀器相比，它具有明顯的*性。可廣泛應(yīng)用于化妝品、選礦、造紙、醫(yī)療衛(wèi)生、建筑材料、超細(xì)材料、環(huán)境保護(hù)、海洋化學(xué)等行業(yè)，也是化學(xué)、化工、醫(yī)學(xué)、建材等專業(yè)的重要教學(xué)儀器之...
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  2022-04-26

• USP<789>眼科溶液中的顆粒物檢測檢查規(guī)范 及解決方案

  USP眼科溶液中的顆粒物檢測檢查規(guī)范及解決方案顆粒物由可移動(dòng)的、隨機(jī)來源的外來物質(zhì)（氣泡除外）組成，由于其所代表的材料數(shù)量少且成分不均勻，因此無法通過化學(xué)分析進(jìn)行定量分析。眼科溶液應(yīng)基本上不含肉眼觀察到的顆粒。本文所述試驗(yàn)是為了列舉特定尺寸范圍內(nèi)的外來顆粒而進(jìn)行的物理試驗(yàn)。除非個(gè)別專論中另有規(guī)定，否則每種眼用溶液均應(yīng)符合所用試驗(yàn)規(guī)定的顆粒物限值。如果更高的限值是適用的時(shí)候，將在單獨(dú)的專論中規(guī)定。與醫(yī)療器械一樣，作為懸浮液、乳劑或凝膠的眼科制劑不受這些要求的限制。當(dāng)出現(xiàn)測試適用...
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  2022-04-21

• 顯微鏡不溶性微粒分析儀測試操作準(zhǔn)備

  靜脈注射液中不溶性微粒，不可代謝的有害粒子；直接關(guān)系藥品的產(chǎn)品質(zhì)量；我國藥典對藥液中的不容性微粒檢查的含量有明確的限度規(guī)定；顯微鏡不溶性微粒分析儀可*《藥典》設(shè)計(jì)方案，藥典規(guī)定的對小容量注射劑中不溶性微粒的檢測，也可應(yīng)用于對大輸液及輸液器具微粒含量、輸液終端過濾器濾除效果以及其它領(lǐng)域（如石油、化工、染料、食品等）液體中微粒的檢測。顯微鏡不溶性微粒分析儀傳感器工作時(shí)，液態(tài)樣品由下而上通過進(jìn)樣玻璃狹縫，光學(xué)透鏡將激光光束準(zhǔn)直后垂直入射到進(jìn)樣玻璃狹縫中部，并通過水平檢測狹縫到光電二...
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  2022-04-19

• USP<788>美國藥典中對于注射劑中的顆粒物檢測規(guī)范

  USP美國藥典中對于注射劑中的顆粒物檢測規(guī)范本總章與歐洲藥典和/或日本藥典的相應(yīng)文本一致。這些藥典已承諾不對本協(xié)調(diào)章節(jié)進(jìn)行任何單方面修改。本通用章節(jié)文本中屬于國家USP文本的部分，因此不屬于協(xié)調(diào)文本的一部分，用符號標(biāo)記(◆◆)具體說明這一事實(shí)。注射劑和非注射劑中的顆粒物由溶液中意外存在的外來可移動(dòng)未溶解顆粒（氣泡除外）組成。◆如章節(jié)InjectionsａndImplantedDrugProducts中所述，通過肌肉或皮下途徑給藥的注射溶液必須滿足ParticulateMatt...
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  2022-04-14

• 中/美/歐/日四大藥典溶液顏色檢查規(guī)范 及解決方案

  中/美/歐/日四大藥典溶液顏色檢查規(guī)范及解決方案溶液顏色檢查是藥物的物理特性檢查的常規(guī)檢查項(xiàng)，關(guān)于溶液顏色檢查法，各國藥典均有進(jìn)行描述，其中有一些相同的地方，但是也存在一些差異。下面就通過對比中國藥典、美國藥典、歐洲藥典及日本藥典中的溶液顏色檢查法，對各國的溶液顏色檢查規(guī)范進(jìn)行梳理，方便大家引用參考。檢查方法：關(guān)于溶液顏色檢查，中國藥典和美國藥典均給出了三種方法，歐洲藥典和日本藥典只有目視法。詳見下表。藥典檢查方法參考章節(jié)中國藥典方法1：目視法方法2：紫外-可見分光光度法通則...
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  2022-04-12

• <855> 散射光濁度法和透射光比濁法

  散射光濁度法和透射光比濁法1.介紹散射光濁度法和透射光比濁法是基于光散射現(xiàn)象原理的分析技術(shù)。光散射是一種物理現(xiàn)象，其中光束由于與足夠小的物質(zhì)粒子相互作用而改變其傳播方向（稱為偏轉(zhuǎn)）。根據(jù)麥克斯韋電磁理論，散射發(fā)生的先決條件是懸浮顆粒的折射率必須不同于懸浮液體的折射率。差異越大，散射越強(qiáng)烈。光散射有兩種類型：1）彈性散射，其中散射光和入射光的波長相同；2）非彈性光散射，其中散射光和入射光的波長不同。只有第一種光散射（彈性）與散射光濁度法和透射光比濁法有關(guān)。在透射光比濁法中，測量...
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  2022-04-08

• 日本藥典6.08對滴眼液的不溶性顆粒檢測規(guī)范

  日本藥典6.08對滴眼液的不溶性顆粒檢測規(guī)范所謂滴眼液不溶性微粒檢測即檢查滴眼液中不溶性顆粒物的大小和數(shù)量。1、所需儀器使用顯微鏡，用于保留不溶性顆粒物的過濾器組件和用于測定的過濾膜。（i）顯微鏡：配有測微尺系統(tǒng)、移動(dòng)臺和照明器的顯微鏡，并可調(diào)整到100倍放大倍率。（ii）用于保留不溶性微粒的過濾器的組成：用于保留不溶性微粒的過濾器組成包括一個(gè)由玻璃或適當(dāng)材料制成的過濾器支架，該材料不能在試驗(yàn)中造成任何故障，以及一個(gè)夾子。該裝置需能夠安裝直徑為25mm或13mm的濾膜，并可在...
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  2022-04-01